2  文献
  下列引用文献包含了本指南参考的文献。本指南不使用标有日期的参考文献以及出版物的后续增补或修订。但是以本指南为基础的部份协议应尽可能使用下述参考文献的最新版本。对未标有日期的文献，本指南参考使用其最后的版本。ISO/IEC的成员们坚持使用现行有效的国际标准。
  ISO/IEC 导则2:1996，标准化及有关活动的一般用语；
  ISO/IEC导则25:1990，校准和检测实验室资格的一般要求；
  ISO导则30:1992，标准物质常用术语和定义；
  ISO导则31:2000，标准物质证书内容；
  ISO导则35:1989，标准物质定值的一般原则和统计原理；
  ISO 8402:1994，质量管理和质量保证术语；
  ISO 10012-1:1992，测量设备的质量保证要求第一部分、测量设备的计量认证体系；
  VIM:1993，国际通用计量学基本术语（ISO，IEC，BIPM，IFCC，IUPAC，IUPAP和OIML联合发表）。

   3  术语和定义
  ISO/IEC指南2、ISO/IEC指南25、ISO指南30、ISO8402和VIM中的定义以及下列定义，均在本指南中适用。
  3.1  标准物质生产者：能按ISO指南31和35的要求研制标准物质的有技术资格的团体（组织或公司、公立或私营）。该团体具有给标准物质提供证书、定值或其它性能的责任。
  3.2  合作者：以合同形式或自愿为标准物质生产者承担（有证）标准物质制备或鉴定工作的有技术资格的团体（组织或公司、公立或私营）。

   4  组织管理要求
  4.1  质量体系要求
  4.1.1   总则       
  标准物质生产者应该建立、实施并维持一个与其活动范围相适应的质量体系，包括承担标准物质生产的类型、范围和数量。      
  标准物质定级主要根据其准确度的等级（合适的测量不确定度）。标准物质生产者应记录其生产过程的程序，并作为质量体系的一部分。
  标准物质生产者应定义其领域内应用的术语、均匀性测量方法、研制的稳定性及特性研究以及由于标准物质基质而导致的局限性等。

  4.1.2  质量方针       
  标准物质生产者应明确并以文件形式给出其方针、目标、并做出承诺，保证和维护标准物质研制的所有方面的质量，包括材料的质量（例如均匀性和稳定性）、鉴定（例如仪器的校准和测量方法的确认）、特性值的确定（例如使用适当的统计程序）以及材料处理、贮存和运输程序。     
  如果合适，质量方针内应包括由从事并胜任该测量领域的实验室间的鉴定研究。在此，为了避免孤立工作，方针中应约定，此测量团体的各有关部门应该互相商议。方针中还应约定所研制的标准物质符合ISO指南30的定义和ISO指南35的要求，定值采用已认可的统计技术。当适合时，应符合ISO指南31中有关标准物质校准的内容，并为使用者提供相关的信息。有一点很重要，标准物质的研制者应说明标准物质的预期用途，以便使用户充分了解该物质可用于何种应用类型。

  4.1.3  质量体系       
  标准物质生产者应建立、实施并维持一个用文件确立的质量体系，该体系应与标准物质生产的类型、范围和数量适应，以确保所生产的标准物质符合规定的要求。标准物质生产者应以文件形式给出其方针、体系、计划、程序、不确定度等，以确保其所生产的标准物质的质量。与体系相关的所有人都应宣贯、理解、适合、执行该体系中的文件。生产者还应有一个质量体系，其中特别应包括如下内容：
  a) 为确保适当选择（例如粒度范围、候选标准物质的浓度范围）所作的安排；
  b) 制备程序；
  c) 标准物质所需均匀程度的实现；
  d) 标准物质稳定性的评定，必要时包括实时的稳定性评价；
  e) 进行定值的程序；
  f) 溯源至国家或国际测量标准的实现；
  g) 特性值的给定，如果适当，其中还包括根据ISO指南31准备的证书或说明书；
  h) 确保安排符合要求的贮存设施求；
  i) 确保安排合适的标签、包装设施、包装和发放程序以及售后服务；
  j) 符合ISO导则30，31，34和35。
  具有文件形式的质量体系需详细指明标准物质生产者或其合作者相关的行为。为了确保合作者的行为符合本指南的相关条款，还应包括生产者的方针和程序。
  具有文件形式的质量体系应指明技术负责人和质量负责人（无论如何命名）的权利和义务，其中还包括在确保本指南贯彻的行为中的责任。

  4.2  组织和管理
  4.2.1  标准物质生产者或其所属组织是合法的；
  4.2.2  标准物质生产者（包括承担工作的合作者）无论是否在其固定的设施或远离固定设施的地点（包括暂时性或运动性的设施）均应按本指南的要求组织和运作。
  4.2.3  标准物质生产者应该：
  a) 设有由技术人员支持的管理人员，这些人员应具有必要的职权和能力以便其履行职责、识别偏离质量体系或标准物质研制程序的行为，并采取措施阻止或最大程度降低这种偏离；
  b) 具有合理的安排，确保管理者及全体员工避免受到任何经济、财政或其它内部、外部的压力，以保证工作的质量；
  c) 具有方针和程序确保客户的机密资料的保密性和所有权；
  d) 具有方针和程序以避免卷入任何降低其竞争性、公平性和判断或运作诚实性的可信程度的行为；
  e)  利用组织图，制定标准物质生产者的组织和管理结构，包括其在母体组织中的地位，以及管理者与技术运作的关系、支持服务设施、合作者和质量管理体系等。
  f)  详细指明其行为可能影响标准物质研制的质量的管理、执行、鉴定等全体工作人员的责任、权利和相互关系；
  g)  设有技术负责人，这些人员对技术活动负有全部的责任，并且具有相应的能力确保标准物质生产者各个行为的质量；
  h)  指定一组质量负责人（无论其如何命名）不考虑其它责任或义务，详细指明其义务和职权以确保在任何时间本指南均得以执行。质量负责人应具有直接渠道接触制定方针和策略的最高管理层；
  i) 必要时，指定关键管理层的代理人，例如技术负责人或质量负责人。

  4.3  文件和信息控制

  4.3.1  总则
  标准物质研究者应该建立并维持一定的程序以控制所有的文件（包括内部产生的或来源于外界）和其它包含于质量文件的部分信息资料。这些文件应包括来源于外部的文件，例如除了与生产的标准物质有关的说明书、证书和手册外，还有标准、指南、测试或校准方法等。
  注：本文中的"文件"指包括方针声明、教科书、程序、说明书、校准表格、图表、软件等任何资料说明。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷备或电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的。

  4.3.2 文件的批准和发布
  4.3.2.1  向员工发布的所有文件（包括制备文件的程序）作为质量体系的一部分，应合理的控制。这包括在发布前应由授权人员审查并批准。为了避免使用已无效或废弃的文件，应建立一个控制清单或相同效能的程序以明确质量体系中文件当前的修订状态。
  4.3.2.2  所用的程序应确保：
  a)  在对标准物质有效生产过程起重要作用的所有作业场合，都能得到相应文件的有效版本；
  b) 应定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的需要；
  c)   应及时从发布处或使用的场合撤除无效或废止的文件，或以其它方法确保防止误用；
  d)  有法律或信息保留价值的废止文件，应有适当的标记。
  4.3.3  文件的更改
  4.3.3.1   除非另有特别指定，文件的更改（包括建立文件的程序）应由该文件原审查人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
  4.3.3.2  当可行时，文件更改应在文件中相应的附录标明。
  4.3.3.3  如果标准物质生产者的文件控制体系允许用手写对文件进行修订，以推迟对文件的再发布，则应确定修订的程序和权限，以确保修订是得到签署的和注明日期的。文件的手写修订应是有标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快正式的发布。
  4.3.3.4  应制定程序描述如何更改保存在计算机系统中的文件。

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