吉林省计量科学研究院

屈媛玉、周振宇、初立新

随着高新技术的发展，各种新型医疗设备不断涌现，并广泛应用于临床诊断。医疗设备在临床检验定量分析中的准确性保障，已成为现代医学科学领域的社会关注点。因此，医用化学分析仪器质量控制与保障对化学计量工作提出了新的课题，同时也为化学计量的发展提供新的契机。

酶标分析仪是用于肝病、“SARS”、“AIDS”等疾病的诊断用仪器。近年来，广泛应用于临床及卫生防疫检验，尤其在“SARS”病毒检验中起到一定的作用。各类国产、进口酶标分析仪已在医疗卫生部门投入使用，这就要求质监部门对其质量及计量准确度进行严格监管。1994年国家已颁布了JJG861-94《酶标分析仪检定规程》，但是检测所用的标准物质国内尚无生产，难以对酶标分析仪开展检定／校准。为此吉林省计量院于2002年8月成立了研究课题组对该类标准物质进行研究，并得到吉林省科技厅大力支持，同时将其立为省科技厅的科研项目。经过历时两年的研究，科研项目组从技术指标确定、设计、滤光片特殊结构设计、选材以及对其加工精度严格把关，细致地开展研究、设计工作，最终形成了科研成果与产品。通过在A级双光束紫外－可见分光光度计上进行了200多次实验，其稳定性得到了严格考核。在此期间还将一套样机送到国家标准物质研究中心进行试用（在北京地区试用近百台仪器的检定／校准）。通过实验和试用认为其性能稳定可靠，计量结果准确。

本项科研成果2004年8月通过吉林省科技厅鉴定。专家组的鉴定结论：认为该项目技术成果符合《酶标分析仪检定规程》主要技术指标要求；该成果具有设计思想先进，稳定性及计量结果准确可靠等特点。检测线性误差的滤光片结构组合设计是该科技成果的创新点，将高精度窄带滤光片技术应用于本课题使其处在国内领先水平。该项成果为国内计量部门提供了检定／校准酶标分析仪的计量标准器，实用性强。一致认为该成果填补了国内空白，建议推广使用。

本项研究成果于2004年10月申报国家标准物质；申报材料通过审核后，2005年1月13日全国标准物质委员会组织专家进行了现场考核。通过现场测试，认为吉林省计量院已具备酶标分析仪检定用滤光片的研制与供应能力，该标准物质的量值准确可靠。

酶标分析仪检定用滤光片标准物质由光谱中性滤光片及干涉滤光片组成。其性能指标符合JJG861-94《酶标分析仪检定规程》要求，光谱中性滤光片的不确定度为0.012A，干涉滤光片的不确定度为0.7nm。

目前吉林省计量院正在组织批量生产，在该项国家标准物质批文下达后，近期可在全国推广使用。